基于产品质量风险管理，遵循 NMPA、ICH、FDA、EU 相关法规及指导原则，建立满足药品生命全周期管理要求的质量体系，确保产品注册申报的法规符合性。

质量方针

以产品创新树立企业形象   以卓越品质赢得客户满意

PDCA 循环模型

生产管理

防止多产品共线污染、交叉污染；避免混淆和差错，确保生产系统的数据可靠性。

质量体系保证要素

适合药品 IND 前及临床药品生产阶段质量体系。

质量体系文件

500+ 质量文件生效中，600+ 记录或模板持续完善中。